Výrobca Sputnika V nedodal ŠÚKL 80 percent potrebných dát, tvrdí šéfka ústavu pre kontrolu liečiv

08.04.2021 | 13:36
Zuzana Baťová informovala, že prijatie záveru o pomere prínosov a rizík neumožnili nedostatok a nekonzistentnosť údajov.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) skonštatoval, že nie je možné prijať záver o pomere prínosov a rizík vakcíny Sputnik V. Uvádza to v stanovisku, ktoré zverejnil vo štvrtok (8. 4.). Prijatie záveru neumožňuje množstvo chýbajúcich údajov od výrobcu, nekonzistentnosť liekových foriem a nemožnosť vzájomne porovnávať šarže používané v rôznych štúdiách a krajinách.

„Iba na základe spoľahlivých a overiteľných dôkazov môže ŠÚKL prijať odborné stanovisko ku kvalite, bezpečnosti a účinnosti vakcíny. Dôkazy musí predložiť výrobca, čo sa v prípade vakcíny Sputnik V nestalo,“ informovala riaditeľka ŠÚKL Zuzana Baťová.

Ako konštatovala, prijatie záveru pomeru prínosov a rizík vakcíny nebolo možné nie pre nedostatok odborných kapacít štátneho ústavu, ale pre nedostatok a nekonzistentnosť údajov dodaných výrobcom.

Slovensko nakúpilo dva milióny neregistrovanej vakcíny Sputnik V. Bývalý minister zdravotníctva Marek Krajčí (OĽANO) následne udelil povolenie na jej terapeutické využitie. Ministerstvo zdravotníctva zároveň požiadalo ŠÚKL o zaujatie stanoviska k  bezpečnosti, účinnosti a kvalite vakcíny, zabezpečenie laboratórnej kontroly dovezených šarží a vykonanie fyzickej kontroly v miestach výroby.

ŠÚKL požadoval od výrobcu informácie nevyhnutné na zhodnotenie vakcíny: údaje z predklinických skúšaní, z výroby a z klinických skúšaní, čo zahŕňa najmä dáta o bezpečnosti a účinnosti. „Dáta mali byť dodané výrobcom, ale ani po opakovaných výzvach podstatná časť údajov (približne 80 %) dodaná nebola“.

Šarže vakcíny použité v predklinických testoch a klinických štúdiách publikovaných v časopise Lancet nemajú podľa Baťovej rovnaké charakteristiky a vlastnosti ako šarže dovezené na Slovensko. Na základe publikovaných správ by sa Sputnik V mal používať v približne  40 krajinách sveta, ale tieto vakcíny spája len názov.

„Nie je preukázaná porovnateľnosť a konzistentnosť rôznych šarží vyrobených na rôznych miestach. Vo viacerých prípadoch sa javí, že ide o vakcíny s rozdielnymi vlastnosťami,“ upozornila.

ŠÚKL vysvetlil, že posudzovanie kvality, účinnosti a bezpečnosti vždy prebieha samostatne „pre konkrétnu vakcínu v konkrétnej liekovej forme a konkrétnom zložení“. Informácie o použití vakcíny Sputnik V v iných krajinách preto nie je možné aplikovať na šarže vakcíny dovezené na Slovensko.

Na základe výsledkov laboratórnych testov ŠÚKL konštatuje, že vakcína vyhovela v skúškach na sterilitu, apyrogenitu, pH, čírosť, farbu, abnormálnu toxicitu, špecifickú aktivitu, neprítomnosť viditeľných mechanických nečistôt, extrahovateľný objem, stanovenie koncentrácie proteínu, vzhľad. „Na základe len laboratórnych testov však nie je možné prijať záver o účinnosti a bezpečnosti u ľudí, ani po doplnení zvyšných skúšok,“ dodala riaditeľka.

Štátny ústav odporúča, aby Slovensko očkovalo obyvateľov registrovanými vakcínami, teda od Pfizer/BioNTech, AstraZenecy, Moderny a Johnson & Johnson. „Ak dôjde k rozhodnutiu podávať ľuďom neregistrovanú vakcínu, je nevyhnutné manažovať riziká, chrániť zdravie ľudí a zvážiť možnosť jej podávania v rámci klinického skúšania,“ poznamenala Baťová s tým, že na schválenie klinického skúšania vakcíny je nevyhnutné dodať ŠÚKL chýbajúcu dokumentáciu od výrobcu a počítať s primeranými lehotami na kvalitné a hĺbkové zhodnotenie vakcíny.

Zdroj: spravy.rtvs.sk

Zobraziť ďalšie

Zaujímavosti