Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) skonštatoval, že nie je možné prijať záver o pomere prínosov a rizík vakcíny Sputnik V. Uvádza to v stanovisku, ktoré zverejnil vo štvrtok (8. 4.). Prijatie záveru neumožňuje množstvo chýbajúcich údajov od výrobcu, nekonzistentnosť liekových foriem a nemožnosť vzájomne porovnávať šarže používané v rôznych štúdiách a krajinách.
„Iba na základe spoľahlivých a overiteľných dôkazov môže ŠÚKL prijať odborné stanovisko ku kvalite, bezpečnosti a účinnosti vakcíny. Dôkazy musí predložiť výrobca, čo sa v prípade vakcíny Sputnik V nestalo,“ informovala riaditeľka ŠÚKL Zuzana Baťová.
Ako konštatovala, prijatie záveru pomeru prínosov a rizík vakcíny nebolo možné nie pre nedostatok odborných kapacít štátneho ústavu, ale pre nedostatok a nekonzistentnosť údajov dodaných výrobcom.
Slovensko nakúpilo dva milióny neregistrovanej vakcíny Sputnik V. Bývalý minister zdravotníctva Marek Krajčí (OĽANO) následne udelil povolenie na jej terapeutické využitie. Ministerstvo zdravotníctva zároveň požiadalo ŠÚKL o zaujatie stanoviska k bezpečnosti, účinnosti a kvalite vakcíny, zabezpečenie laboratórnej kontroly dovezených šarží a vykonanie fyzickej kontroly v miestach výroby.
ŠÚKL požadoval od výrobcu informácie nevyhnutné na zhodnotenie vakcíny: údaje z predklinických skúšaní, z výroby a z klinických skúšaní, čo zahŕňa najmä dáta o bezpečnosti a účinnosti. „Dáta mali byť dodané výrobcom, ale ani po opakovaných výzvach podstatná časť údajov (približne 80 %) dodaná nebola“.
Šarže vakcíny použité v predklinických testoch a klinických štúdiách publikovaných v časopise Lancet nemajú podľa Baťovej rovnaké charakteristiky a vlastnosti ako šarže dovezené na Slovensko. Na základe publikovaných správ by sa Sputnik V mal používať v približne 40 krajinách sveta, ale tieto vakcíny spája len názov.
„Nie je preukázaná porovnateľnosť a konzistentnosť rôznych šarží vyrobených na rôznych miestach. Vo viacerých prípadoch sa javí, že ide o vakcíny s rozdielnymi vlastnosťami,“ upozornila.
ŠÚKL vysvetlil, že posudzovanie kvality, účinnosti a bezpečnosti vždy prebieha samostatne „pre konkrétnu vakcínu v konkrétnej liekovej forme a konkrétnom zložení“. Informácie o použití vakcíny Sputnik V v iných krajinách preto nie je možné aplikovať na šarže vakcíny dovezené na Slovensko.
Na základe výsledkov laboratórnych testov ŠÚKL konštatuje, že vakcína vyhovela v skúškach na sterilitu, apyrogenitu, pH, čírosť, farbu, abnormálnu toxicitu, špecifickú aktivitu, neprítomnosť viditeľných mechanických nečistôt, extrahovateľný objem, stanovenie koncentrácie proteínu, vzhľad. „Na základe len laboratórnych testov však nie je možné prijať záver o účinnosti a bezpečnosti u ľudí, ani po doplnení zvyšných skúšok,“ dodala riaditeľka.
Štátny ústav odporúča, aby Slovensko očkovalo obyvateľov registrovanými vakcínami, teda od Pfizer/BioNTech, AstraZenecy, Moderny a Johnson & Johnson. „Ak dôjde k rozhodnutiu podávať ľuďom neregistrovanú vakcínu, je nevyhnutné manažovať riziká, chrániť zdravie ľudí a zvážiť možnosť jej podávania v rámci klinického skúšania,“ poznamenala Baťová s tým, že na schválenie klinického skúšania vakcíny je nevyhnutné dodať ŠÚKL chýbajúcu dokumentáciu od výrobcu a počítať s primeranými lehotami na kvalitné a hĺbkové zhodnotenie vakcíny.
Zdroj: spravy.rtvs.sk
Články súvisiace s tematikou:
Musíme přemýšlet o nákupu vakcíny Sputnik, řekl Babiš po krachu jednání s EUVIDEO: Prymula: Pokračovat v lockdownu nemá smysl. Sputnik potřebujeme teď, ne až za měsíc
V Nemecku chcú kvôli nespoľahlivej vakcíne AstraZeneca očkovať Sputnikom: Premiéri troch spolkových krajín žiadajú schválenie ruskej vakcíny
Očkovanie vakcínou Sputnik na myšiach a morčatách dopadlo úspešne, zvieratá prežili
VIDEO: Ivermektín & Sputnik: Ukazuje sa kto stojí na strane ľudí a kto na strane korporácií
Tvorcovia Sputnika spochybňujú nestrannosť Európskej liekovej agentúry a žiadajú od nej ospravedlnenie
Európska lieková agentúra vyzýva štáty EÚ, aby neschvaľovali vakcínu Sputnik V na núdzové použitie
VIDEO: Reakcia Ruska na slová Korčoka o hybridnej vojne v podobe dodávky vakcíny Sputnik V
Európska lieková agentúra spustila proces preskúmavania ruskej vakcíny Sputnik V
Výrobca vakcíny Sputnik je ochotný celú zmluvu zrušiť. Matovič sa na Facebooku pýta ľudí na názor
Šéf ukrajinskej diplomacie: Matovič kazí mimoriadne priateľské a úprimné vzťahy medzi Ukrajinou a Slovenskom
VIDEO: Matovič vyzval Sulíka a Remišovú, aby nevyužívali Sputnik na rozpad koalície
VIDEO: Sulík obvinil Matoviča z rozoštvania spoločnosti a žiada rekonštrukciu vlády
Príčiny sporov o vakcínu Sputnik V alebo rusofóbna kampaň politikov a médií
VIDEO: Matovič napľul do tváre spojencom v EÚ, vyhlásil Valášek v reakcii na nákup ruskej vakcíny Sputnik
VIDEO: Matovič nechápe logiku bratislavskej kaviarne bojujúcej proti Sputniku V a hovorí o politizácii nákupu ruskej vakcíny
VIDEO: Fico: Prečo by Rusi išli na Európsku liekovú agentúru, keď vedia, že ich vakcínu by nikdy neschválili?
VIDEO: Korčok označil dovoz ruskej vakcíny Sputnik za nástroj hybridnej vojny a sťažoval sa na antivaxerov, muža s plexisklovou maskou a dezinformačnú scénu
Krajčí povolil používanie vakcíny Sputnik V, za jej následky musia niesť zodpovednosť lekári
VIDEO: Matovič sa pochválil dovozom ruských vakcín Sputnik. Vítať vakcíny na letisku nedáva zmysel, kritizuje ho protirusky naladený šéf diplomacie Korčok
Sputnik V a protiruská hystéria na Slovensku
Rusko má ďalšiu vakcínu proti koronavírusu. Má byť účinná aj proti novým variantom
VIDEO: Matovič považuje odopieranie ruskej vakcíny za pokus na ľuďoch. Sputnik podľa neho nemá chybu a Krajčí môže udeliť výnimku na jeho používanie
VIDEO: Slovensko nenakúpi vakcínu Sputnik, návrh vetovala strana Za ľudí
Volám sa Sputnik. Sputnik V
Expremiér Čarnogurský radí, ako nečakať a objednať ruskú vakcínu Sputnik V
Nebezpečný Sputnik? Nesmysl, Rusové jsou špička. Ale ostatním by klesly zisky, odhaluje analytik Štefec
Reakcie na ruskú vakcínu Sputnik: keď veda víťazí nad politikou
The Lancet: Ruská vakcína Sputnik V má 91,6-percentnú účinnosť proti ochoreniu Covid-19
The Lancet: vedecký časopis priznal, že ruská vakcína proti COVID – 19 je spoľahlivá a bezpečná